医薬品に関する臨床系論文の読み方 ランダム化比較試験からリアルワールドデータ研究まで

  • ISBN : 9784880029221
  • ページ数 : 184頁
  • 書籍発行日 : 2022年9月
  • 電子版発売日 : 2022年8月19日
  • 判 : A5変型
  • 種別 : eBook版 → 詳細はこちら
  • 同時利用可能端末数 : 3
販売価格 (ダウンロード販売)
¥3,630 (税込)
ポイント : 198 pt (6%)

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商品情報

医薬品の適正使用を進めたいすべての医療者のみなさんへ!
エビデンスに関する理解を深めたい研究者・製薬企業・規制当局のみなさんへ!


著者たちが厳選した実際の論文をもとに、研究デザインごとに論文の読み方をわかりやすく解説。
エビデンスをきちんと理解するためのポイントをサクッと最短・最速で学べる1冊です!
近年、利活用が進められているリアルワールドデータを用いた研究を理解するためのポイントも!

一歩進んだ医薬品との関わりが、きっとあなたを待っているはず!

【誰もが論文を診療や研究に役立てられる最短ルートを提供する東大康永研が送る最強シリーズ!】
本書は大好評 『膨大な医学論文から最適な情報に最短でたどり着くテクニック』、
『統計手法のしくみを理解して医学論文を読めるようになる本』、
『肝心要の研究デザインがわかる本』 『ゼロからわかる歯科臨床論文を読み解く方法』に続いての刊行となります。

※本製品はPCでの閲覧も可能です。
製品のご購入後、「購入済ライセンス一覧」より、オンライン環境で閲覧可能なPDF版をご覧いただけます。詳細はこちらでご確認ください。
推奨ブラウザ: Firefox 最新版 / Google Chrome 最新版 / Safari 最新版

■ 序文

はじめに


本書は,医薬品に関する臨床系論文を正しく理解するために身に付けるべき知識や考え方を紹介した上で,実際の論文の解説を通じて読者の方々が論文の読み方のポイントをつかめるようになることを目標としています.医薬品の効果や安全性などに関する論文を読む必要がある,あるいは読んでみたい,しかし論文の読み方の教育を受けたことがない初学者のための手引き書です.

本書が対象とする方は以下のとおりです.

〇薬学部や医学部の学生,大学院生,キャリア初期の臨床薬学系研究者

〇病院や薬局で働く薬剤師・医師

〇製薬企業の臨床開発,規制当局における新薬審査の担当者

〇製薬企業や規制当局における医薬品安全性監視(ファーマコビジランス)の担当者

〇製薬企業の学術部門(メディカルアフェアーズ)の担当者

〇臨床研究コーディデーター等の臨床研究関係者

本書は,薬剤疫学(pharmacoepidemiology)に重点を置いた内容となっています.薬剤疫学とは,集団における医薬品の使用やその影響を研究するものであり,その成果は医薬品の適正使用等に活用されます.

医薬品の適正使用に不可欠なエビデンス(evidence)をきちんと理解するためには,薬学や医学に関する専門知識だけではなく,疫学(epidemiology)や統計学(statistics)の知識も必要です.しかし,日本の薬学部や医学部の学部・大学院教育のなかでは,疫学や統計学を体系的に学べる機会は現状あまりありません.臨床系の研究や論文に関する知識が不十分なまま,臨床現場や製薬企業等に勤務し,なんとか実務をこなされている状況という方も多いかもしれません.

本書では,まず論文を読むための前準備として,疫学(特に研究デザイン)および統計学の基本的事項について概説しています.その後,研究デザイン(ランダム化比較試験,横断研究,コホート研究,症例対照研究,システマティックレビュー・メタアナリシス)ごと章立てし,より詳細な研究デザインの説明,実際の論文の紹介,論文を読む際のポイント解説へと移ります.最後に,医薬品の評価ならではの研究として,医薬品副作用自発報告データベースを用いた研究についても取り上げました.これまでまったく臨床系論文を読んだことがない方も,まずは本書で取り上げた実例と解説を読み,「臨床系論文というのはこういうものなんだ!」とイメージをつかんでいただけたら幸いです.

各章の具体例については,医薬品の評価に関連した質の高い英語論文を厳選しました.取り上げた英語論文は,ご自身でアクセス,ダウンロードし,本書と照らし合わせながら読んでいただくことが理想です.しかし,本書にのみ目を通しても概要を理解していただけるように,各章の具体例のパートにおける構成は,(1)はじめに(研究の背景となる事前知識の提供),(2)タイトルと抄録の全訳,(3)重要なチェックポイント(各研究デザインにつき5つ)の英文確認・和訳・解説,(4)おわりに(まとめ),としています.

なお,本書の内容は,姉妹書である『膨大な医学論文から最適な情報に最短でたどり着くテクニック』『医学論文,わからないのは統計だけ? 肝心要の研究デザインがわかる本』『統計手法のしくみを理解して医学論文を読めるようになる本』(すべて新興医学出版社)とリンクしています.本書を読むなかで,文献収集,研究デザイン,統計学についてより幅広く深く学んでみたいと思った方は,上記の姉妹書もご参照ください.


2022年7月

岩上将夫,浜田将太,康永秀生

■ 目次

・はじめに

第1章 臨床系論文を読むための基本事項

1.医学論文の分類

(1)医学論文の分類

2.研究デザインとエビデンスレベル

(1)研究デザインの分類

(2)エビデンスピラミッド

3. リサーチ・クエスチョン

(1)PICOの例(介入研究)

(2)PECOの例(観察研究)

4.統計学の基本的事項

(1)データの尺度

(2)連続変数の要約統計量

(3)頻度指標

(4)検定とP値

(5)効果指標

(6)信頼区間

5. バイアス

(1)選択バイアス

(2)情報バイアス

(3)交絡

6.交絡の対処法

(1)ランダム化

(2)層別化

(3)回帰分析

7.論文の報告ガイドライン

第2章 ランダム化比較試験

1.ランダム化比較試験とは

(1)RCTの実施の流れ

(2)RCTにおけるさまざまな工夫

(3)サンプルサイズの設定

(4)CONSORTチェックリスト

2.ランダム化比較試験の例

(1)はじめに

(2)研究概要の把握

(3)ポイント解説

(4)おわりに

第3章 横断研究

1. 横断研究とは

(1)横断研究の実施の流れ

(2)横断的評価の時間間隔

(3)繰り返し横断研究

(4)STROBEチェックリスト

2. 横断研究の例

(1)はじめに

(2)研究概要の把握

(3)ポイント解説

(4)おわりに

第4章 コホート研究

1. コホート研究とは

(1)コホート研究の概要

(2)コホート研究の統計解析

(3)STROBEチェックリストとRECORD-PEチェックリスト

2.コホート研究の例

(1)はじめに

(2)研究概要の把握

(3)ポイント解説

(4)おわりに

第5章 症例対照研究

1.症例対照研究とは

(1)症例対照研究の概要

(2)症例対照研究の統計解析

(3)STROBEチェックリスト

2.症例対照研究の例

(1)はじめに

(2)研究概要の把握

(3)ポイント解説

(4)おわりに

第6章 システマティックレビューとメタアナリシス

1.システマティックレビューとメタアナリシスとは

(1)システマティックレビュー

(2)メタアナリシス

(3)PRISMAチェックリスト

2.システマティックレビューとメタアナリシスの例

(1)はじめに

(2)研究概要の把握

(3)ポイント解説

(4)おわりに

第7章 医薬品副作用自発報告データベースを用いた研究

1.医薬品副作用自発報告データベースとは

(1)副作用自発報告

(2)副作用の分類(MedDRA)

(3)シグナル検出

(4)副作用自発報告の特徴

(5)医薬品副作用自発報告データベース特有の解析手法

(6)医薬品副作用自発報告データベースを用いた研究のチェックポイント

2.医薬品副作用自発報告データベースを用いた研究の例

(1)はじめに

(2)研究概要の把握

(3)ポイント解説

(4)おわりに

コラム

薬剤疫学論文が載っている医学雑誌

前向き研究と後向き研究

臨床医学系論文の精読と速読

さまざまなランダム化の方法

治療必要数を計算してみよう

世界のリアルワールドデータベースの紹介

バリデーション研究とは

感度分析とは

なぜコホート研究ではなく症例対照研究にしたのか?

ネットワークメタアナリシスとは

メタ回帰分析とは

・おわりに

・索引

■ 特記事項

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