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医学のあゆみ273巻8号 新しい臨床関連研究法の下での臨床研究の現況と課題

  • ISBN : 9784006027308
  • ページ数 : 70頁
  • 書籍発行日 : 2020年5月
  • 電子版発売日 : 2021年11月26日
  • 判 : B5判
  • 種別 : eBook版 → 詳細はこちら
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¥1,430 (税込)
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商品情報

新しい臨床関連研究法の下での臨床研究の現況と課題
企画:笹野公伸(東北大学大学院医学系研究科医科学専攻病理病態学講座病理診断学)

・すべての臨床研究に関し,その手続の規制や手続自体の透明性を確保することで国民の臨床研究に対しての信頼確保をはかり,わが国における臨床研究を推進する目的で,2018年4月1日に,いわゆる臨床研究法が施行された.
・この施行後2年が経過したが,運用面での課題が少なからず提起されてきており,現場では混乱もみられている.
・本特集では,臨床研究法の仕組みや成立までの経緯,懸念されている課題などの総論的内容に加えて,それぞれの異なる立場からの議論していく.

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■ 序文

はじめに


わが国では近年,臨床研究に関するいくつかの問題が生じ,社会問題化したことは記憶に新しい.そこで,すべての臨床研究に関し,その手続の規制や手続自体の透明性を確保することで国民の臨床研究に対しての信頼確保をはかり,わが国における臨床研究を推進する目的で,2018(平成30)年4月1日に,いわゆる臨床研究法が施行された.

この施行後2年近くが経過しようとしているが,さまざまな問題点が浮かび上がってきている.たとえば,①この法律ではあまり言及していない臨床研究を実施する施設内で委員会などをどのように整えていけばよいのか,という体制面の対応に関する課題,②患者に医薬品を投与する研究などの場合,特定臨床研究かどうかに関する薬剤の用法・用量に関する問題,③臨床研究の実施に伴って生じた種々の健康被害の補償に向けて,どのような保険に加入しておけばよいのか,ということに関する課題,④臨床治験の実施に伴い何らかの副作用が生じた場合,因果関係の有無にかかわらず報告をすべきかどうか,あるいは因果関係をどのようにして規範するのか,ということに関する問題,⑤臨床研究においては研究計画,インフォームドコンセント(IC)文書などを変更することはけっして少なくないが,どのような軽微なものでもすべて,関与する全医療機関の管理者の許可が必要かどうか,とくに多施設共同研究の場合はどうなのか,などといったような運用面での課題が少なからず提起されてきており,現場では混乱もみられている.

そこで本特集では,臨床研究法の仕組みや成立までの経緯,懸念されている課題などの総論的内容に加えて,臨床研究に従事している大学,病院,研究グループ,臨床治験に関与している企業,臨床治験を監督している行政当局からなど,それぞれの異なる立場からの議論といった形で“新しい臨床関連研究法の下での臨床研究の現況と課題”ということで,今後のわが国の臨床研究をどのように“青信号”の下で発展させることができるのか,ということを論じていきたい.


笹野公伸
(東北大学大学院医学系研究科医科学専攻病理病態学講座病理診断学)

■ 目次

特集:新しい臨床関連研究法の下での臨床研究の現況と課題

臨床研究法施行後の研究者主導試験の変化……中村健一

臨床研究法における実施医療機関の管理者の責務と東北大学病院の取り組み……横田崇・他

全国臨床研究グループとしての取り組み……鈴木栄治・戸井雅和

臨床研究法施行後のKBCSG-TR(Kinki Breast Cancer Study Group-Translational Research)研究会の取り組み……中山貴寛

抗がん剤における医師主導治験――企業としての取り組み……梅山佳子

臨床研究法の施行と臨床研究・治験にかかる今後の動向……山下雄大

TOPICS

【免疫学】

HIV-1潜伏感染維持と再活性化におけるN4BP1の関与……山岨大智

【消化器内科学】

便秘治療革命:便秘治療薬の昔と今……富田寿彦・三輪洋人

【癌・腫瘍学】

乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)……森園英智・大野真司

連載

【老化研究の進歩】

11.新しい老化モデル動物・ハダカデバネズミ……河村佳見・三浦恭子

【再生医療はどこまで進んだか】

3.iPS細胞を用いた脊髄損傷に対する再生医療……鎌田泰裕・他

フォーラム

【日本型セルフケアへのあゆみ】

5.新型コロナウイルス感染症:①PCR検査……児玉龍彦

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)とサイトカインストーム─炎症病態からみた治療法の選択……横田俊平・他

雑誌特集

今月の雑誌特集

新刊紹介

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