序文

本シリーズを大橋靖雄先生（前日本臨床試験学会代表理事）に捧げます。

一般社団法人日本臨床試験学会（Japan Society of Clinical Trials and Research：JSCTR） は，わが国の臨床試験・臨床研究（以下，臨床試験）の推進と質の向上を図ることを目的に，2009年9月1日に設立された学会です。本学会のミッションは，臨床試験に携わる幅広い専門職の知識と技術の向上を図り，これまでに存在しない職種の枠を超えた情報交換の場を提供し，研究の質の向上と効率化を推進することです。

本学会では上記専門職の質の向上について具体的方策を議論してきましたが，治験・研究者主導臨床試験等を問わず必須であるGCPの基本理念，倫理及び臨床試験方法論などの基礎的な知識を確認することを目的として，JSCTR認定GCPパスポート®試験を実施しております。対象者は臨床試験に携わる「すべて」の専門職であり，これを基礎としてさらに専門性の高い認定制度として，2012年からJSCTR認定GCPエキスパート®試験が始まりました。

幸いこれらの試験と認定制度は多くの方々に受け入れられ，2023年8月の段階ですでに3,600名以上がGCPパスポート®を取得しています。2022年度に発足した将来構想委員会からは，上記の認定制度構築実績があり，臨床試験の実施方法に精通し，臨床試験専門職種の育成において中心的な役割を果たしている学会員がいることが本学会の強みとして挙げられましたが，一方で，現時点で臨床試験専門職種を学会として認定しているのは臨床研究コーディネーター（CRC）のみであり，モニタリング担当者（MO），臨床データマネジャー（CDM）及びスタディマネジャー（StM）の認定制度は存在せず，これらの構築が提案されました。臨床試験専門職種の養成，育成（教育研修），キャリアパスの構築等は本学会が果たすべき重要な役割であり，上記3職種の検定・認定制度を新たに発足することになりました（詳細は，今後，学会のホームページ等をご参照ください）。加えて，制度自体のみならず，各専門職種の教育の基礎研修となる教科書が必要と考えました。本シリーズは，上記の各専門職種が臨床試験を実施するために必要な知識および理論を，医師主導臨床試験の事例を用いて解説することを目的としたテキストブックです。臨床試験はチームプレイであり，実践を伴う学問です。本シリーズは，実際に臨床現場で汗をかいてご活躍されている専門家の先生方の最新の知識や経験にもとづいて作成されています。単に検定・認定制度のためだけに作成されたものではありません。各専門職種に限らず，臨床試験に携わるすべての方々にとって，学習の一助になれば幸いです。

なお，本シリーズの質向上と上記3職種の検定・認定制度自体の意義を高めるため，本シリーズに対する読者の方々の率直なご意見をぜひいただけますと幸いです。

最後になりましたが，テキストブック作成に携わってくださった執筆者，編集者の先生方に心よりお礼を申し上げます。多忙な日常業務の傍らで何度もミーティングを重ねられ，膨大な時間をかけてご議論，ご執筆，ご編集いただき，本当にありがとうございました。また，出版の企画段階からご相談に乗っていただき，最後まで我々を見放さず編集製作にご協力いただいた（株）じほうの井上淳様，小川直人様，山崎裕介様，ご紹介いただいた近藤直樹先生にもお力添えを感謝申し上げます。検定・認定制度の構築やテキストブックの作成により，大橋靖雄先生が本学会を設立されたご遺志が次世代に受け継がれていくことを切に願っております。

2024年4月

一般社団法人 日本臨床試験学会
代表理事　山口拓洋