- m3.com 電子書籍
- だれでもわかる臨床試験のモニタリング JSCTRモニタリング担当者テキストブック
だれでもわかる臨床試験のモニタリング JSCTRモニタリング担当者テキストブック
一般社団法人 日本臨床試験学会 (監) / じほう
商品情報
内容
リソースが限られている研究者主導臨床試験は、研究者、CRC、治験事務局員、医局秘書など、日頃からモニタリングを専任としてない人がモニタリング業務を担当することも珍しくありません。
本書は、臨床研究法・人指針に基づき実施するモニタリングについて、その概要や臨床試験に関連する基本的知識の取得方法をはじめ、文書モニタリングや症例モニタリングの実践方法など、基礎から応用まで網羅的に解説。日本臨床試験学会が実施するモニタリング担当者検定試験・認定モニタリング担当者試験を受験する方、モニタリング担当者を目指す方、臨床試験、モニタリングに関する知見を広げてスキルアップしたい方におすすめです。
序文
序文
本シリーズを大橋靖雄先生(前日本臨床試験学会代表理事)に捧げます。
一般社団法人日本臨床試験学会(Japan Society of Clinical Trials and Research:JSCTR)は,わが国の臨床試験・臨床研究(以下,臨床試験)の推進と質の向上を図ることを目的に,2009年9月1日に設立された学会です。本学会のミッションは,臨床試験に携わる幅広い専門職の知識と技術の向上を図り,これまでに存在しない職種の枠を超えた情報交換の場を提供し,研究の質の向上と効率化を推進することです。
本学会では上記専門職の質の向上について具体的方策を議論してきましたが,治験・研究者主導臨床試験等を問わず必須であるGCPの基本理念,倫理及び臨床試験方法論などの基礎的な知識を確認することを目的として,JSCTR認定GCPパスポート®試験を実施しております。対象者は臨床試験に携わる「すべて」の専門職であり,これを基礎としてさらに専門性の高い認定制度として,2012年からJSCTR認定GCPエキスパート®試験が始まりました。
幸いこれらの試験と認定制度は多くの方々に受け入れられ,2023年8月の段階ですでに3, 600名以上がGCPパスポート®を取得しています。2022年度に発足した将来構想委員会からは,上記の認定制度構築実績があり,臨床試験の実施方法に精通し,臨床試験専門職種の育成において中心的な役割を果たしている学会員がいることが本学会の強みとして挙げられましたが,一方で,現時点で臨床試験専門職種を学会として認定しているのは臨床研究コーディネーター(CRC)のみであり,モニタリング担当者(MO),臨床データマネジャー(CDM)及びスタディマネジャー(StM)の認定制度は存在せず,これらの構築が提案されました。臨床試験専門職種の養成,育成(教育研修),キャリアパスの構築等は本学会が果たすべき重要な役割であり,上記3職種の検定・認定制度を新たに発足することになりました(詳細は,今後,学会のホームページ等をご参照ください)。
加えて,制度自体のみならず,各専門職種の教育の基礎研修となる教科書が必要と考えました。
本シリーズは,上記の各専門職種が臨床試験を実施するために必要な知識および理論を,医師主導臨床試験の事例を用いて解説することを目的としたテキストブックです。
臨床試験はチームプレイであり,実践を伴う学問です。本シリーズは,実際に臨床現場で汗をかいてご活躍されている専門家の先生方の最新の知識や経験にもとづいて作成されています。単に検定・認定制度のためだけに作成されたものではありません。各専門職種に限らず,臨床試験に携わるすべての方々にとって,学習の一助になれば幸いでなお,本シリーズの質向上と上記3職種の検定・認定制度自体の意義を高めるため,本シリーズに対する読者の方々の率直なご意見をぜひいただけますと幸いです。
最後になりましたが,テキストブック作成に携わってくださった執筆者,編集者の先生方に心よりお礼を申し上げます。多忙な日常業務の傍らで何度もミーティングを重ねられ,膨大な時間をかけてご議論,ご執筆,ご編集いただき,本当にありがとうございました。また,出版の企画段階からご相談に乗っていただき,最後まで我々を見放さず編集製作にご協力いただいた(株)じほうの井上淳様,小川直人様,山崎裕介様,ご紹介いただいた近藤直樹先生にもお力添えを感謝申し上げます。検定・認定制度の構築やテキストブックの作成により,大橋靖雄先生が本学会を設立されたご遺志が次世代に受け継がれていくことを切に願っております。
2024年1月
一般社団法人 日本臨床試験学会
代表理事 山口拓洋
目次
Ⅰ モニタリングの概要
1-1 モニタリングとは……小居秀紀
Ⅱ 科学的概念と研究デザイン
2-1 対象疾患と病態の基本的知識……福田真弓
2-2 製品開発ライフサイクルと臨床試験実施計画のデザインの特徴に関する重要性……松嶋由紀子
2-3 統計解析の基礎と生物統計家の役割……山口拓洋
Ⅲ 倫理および患者の安全に関する考慮
3-1 研究対象者の秘密保持およびデータの権利とプライバシー保護……稲田実枝子
3-2 説明と同意のプロセス……稲田実枝子
3-3 研究対象者保護と福祉……林 直子
Ⅳ 品質マネジメントとモニタリング計画
4-1 品質マネジメント概論……濵﨑奈々子,樽井弥穂,田村奈津子
4-2 重要なプロセス・データおよびリスクの特定……濵﨑奈々子
4-3 リスクマネジメントプラン……濵﨑奈々子
4-4 モニタリング方法の検討……濵﨑奈々子
4-5 モニタリングに必要な手順書やツールの理解と作成……濵﨑奈々子
Ⅴ 試験オペレーション
5-1 文書モニタリング①(新規申請)……平瀬佳苗
5-2 文書モニタリング②(変更申請,SAE/疾病等,不適合・逸脱,定期報告,終了時)……桃井章裕,萩村一人
5-3 臨床試験の準備および開始前モニタリング……樽井弥穂
5-4 症例モニタリング(モニタリング)……田中佑美
5-5 症例モニタリング(不適合・逸脱発生時の対応)……田村奈津子
5-6 有害事象への対応……川邉庸介
5-7 監査……池田鈴香
5-8 利益相反(COI)・契約……銘苅絵理
5-9 業務の時間管理と優先事項……萩村一人
5-11 生体試料(検体)の取扱い・検査機関における精度管理……銘苅絵理
Ⅵ データマネジメントと臨床試験情報
6-1 臨床データとプロセス……松嶋由紀子
6-2 クエリ発行と解決……髙田宗典
6-3 試験の各段階におけるCDM とモニタリング担当者との情報共有について……髙田宗典
便利機能
- 対応
- 一部対応
- 未対応
-
全文・
串刺検索 -
目次・
索引リンク - PCブラウザ閲覧
- メモ・付箋
-
PubMed
リンク - 動画再生
- 音声再生
- 今日の治療薬リンク
- イヤーノートリンク
-
南山堂医学
大辞典
リンク
- 対応
- 一部対応
- 未対応
対応機種
-
iOS 10.0 以降
外部メモリ:11.5MB以上(インストール時:39.9MB以上)
ダウンロード時に必要なメモリ:46.0MB以上
-
AndroidOS 5.0 以降
外部メモリ:11.5MB以上(インストール時:39.9MB以上)
ダウンロード時に必要なメモリ:46.0MB以上
- コンテンツのインストールにあたり、無線LANへの接続環境が必要です(3G回線によるインストールも可能ですが、データ量の多い通信のため、通信料が高額となりますので、無線LANを推奨しております)。
- コンテンツの使用にあたり、M2Plus Launcherが必要です。 導入方法の詳細はこちら
- Appleロゴは、Apple Inc.の商標です。
- Androidロゴは Google LLC の商標です。
書籍情報
- ISBN:9784840755634
- ページ数:304頁
- 書籍発行日:2024年1月
- 電子版発売日:2024年4月17日
- 判:B5判
- 種別:eBook版 → 詳細はこちら
- 同時利用可能端末数:3
お客様の声
まだ投稿されていません
特記事項
※ご入金確認後、メールにてご案内するダウンロード方法によりダウンロードしていただくとご使用いただけます。
※コンテンツの使用にあたり、m3.com 電子書籍が必要です。
※eBook版は、書籍の体裁そのままで表示しますので、ディスプレイサイズが7インチ以上の端末でのご使用を推奨します。