はじめに

医学および医薬品関連分野の研究者が，投稿論文や医薬品の認可のための公文書作成にあたって，もっとも悩まされるのが統計手法に閲するクレームです. 最近10年聞に，医学雑誌の審査における統計学の重要性が急速に高まってきています.新医薬品の承認にあたっても，また然りです.この分野に身を置く研究者の多くは，遅かれ早かれ，好むと好まぎるにかかわらず，統計学の門をくぐることになります.

現在では，コンピユータなしで統計処理をすることはめったにありませんので，ソフトの解説書から統計学に入門する場合が多いと思います. ところが，この分野の実験系は概して複雑ですから，いざデータを統計処理しようとすると，解説書の中にぴったりあてはまる例題を見つけるのは思いのほか困難なことがわかります. 解説書ではソフトの操作法に重点がおかれていますので，その手法が自分の実験系に応用可能か否か，自ら判断しなければなりません.

そのためには，かなり高度な統計解析法の専門書を聞かねばなりませんが，そこには専門用語と数式の高い壁が立ちはだかっています.その内容を理解する以前に，まず母集団と標本，確率分布の型，帰無仮説などといった統計学の基礎的な概念を知る必要が出てきます. 時聞がなくなり切羽詰まって，直接統計学の専門家に相談することにしたとしても，統計学者の方は，その研究分野の特徴を十分理解できるとは限りませんのでなかなか適切な答カ雪得られません.

コンピュータを使って，一応解析結果らしきものを手にしながら，クレームの意味するところが判らず途方にくれてしまった経験を持つ研究者が少なからずいるのが現状です.

これは，20年以上にわたって医学分野での研究に携わってきた著者の姿でもありますが，その経験を活かして，研究所発行のニュースレターに製薬企業研究者から寄せられた統計解析における疑問点を，1年半にわたってコラム形式でまとめてきました.連載修了後に，数社の製薬企業から，統計の勉強会に定期的に用いているのでぜひ継続して欲しいとの要望もありましたので，今回この記事を大幅に加筆訂正し，さらに，医学分野の研究者から直接相識を受けた内容も含めて，解説書としてまとめ直しました.

医科系大学や製薬企業の研究者から寄せられた質問の中には，これらの分野で実際に研究に携わっておられる方々が将来直面されるであろう統計学上の問題点が多く含まれています.論文や公文書を提出した後に，クレームがついてから統計解説書を聞いたのでは，せっかくのデータが無駄になったり，余分な手聞がかかってしまいます.前もって本書の質問内容を参考になさって，できるだけ早い段階でどのような統計処理を行なうかを決めておかれることをお勧めいたします.

本書は以下のような構成になっています.

1) 研究者が統計解析法を用いようとした際に生じた具体的な疑問に答えるという形式で，その過程で必要な統計学の基礎知識を学べるようにしてあります.医学および医薬品関連分野で使用額度の高い統計解析法がほぼカバーされていますので，必要な章から読み始めて下さい.

2) 平均的な研究者の統計学の知識に合わせ，できるだけ難解な専門用語や数式をさけ，必要な場合は「統計用語辞典」としてその章の末尾に記載しました.そのため，基礎的な概念が各章に散在しますが，一般的な定義にとどめず，本文と関連させ，具体的なイメージを得やすくしました.

3) 統計処理は統計ソフトStatViewおよびSPSS，そして，表計算ソフトExcelを用いて行ないました.本書は統計ソフトの解説書ではありませんので，いずれのソフトを用いておられる方でも理解できるように，計算結果は，説明に必要な部分のみに限って記載し，他は省略してあります.図は主としてStatViewにより措いたものに修正を加えました.

終わりに，貴重な具体例を御提供いただきました研究者の皆さまに心よりお礼申し上げます.また，本書を作成する機会を与えて下さった金芳堂の高橋宏行，村上裕子の両氏に深く感謝いたします.

1999年1月

奥田 千恵子