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- 臨床薬学テキストシリーズ バイオ医薬品と再生医療
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序文
序文
新たな医薬品の開発を始めとするさまざまな検査・治療法の革新により,現代医療は大きく発展してきた.特に,20 世紀は創薬の世紀と言ってもよく,画期的な医薬品が次々に創出された.それとともに,感染症を始めとする多くの疾患の治療が進み,わが国では男女ともに平均寿命が80 歳を超えるようになった.さらに,20 世紀後半にはゲノム科学が発展し,生命現象の分子レベルでの解明が大きく進んだ.その結果,疾患のメカニズムの解明が進むとともに,創薬の標的となる生体内分子,シグナル伝達系などの知識も飛躍的に増大した.その進歩に大きく貢献した科学技術は,何と言っても遺伝子組換え技術であろう.遺伝子組換え技術の発展は,生命現象,疾患の解明のみならず,バイオ医薬品や再生医療という新しい医療領域の発展をもたらした.それによりライフサイエンスや医療の分野に大きな変革がもたらされた.
バイオ医薬品には,ホルモン,サイトカイン,酵素,抗体などの遺伝子組換えタンパク質,血漿分画製剤などの生体由来医薬品,ワクチン,核酸医薬品などが含まれ,さまざまな疾患に適用されている.一方,再生医療にかかわる細胞・組織などの製品は,平成26 年より施行された改正薬事法(医薬品医療機器等法/薬機法)により,法律上,医薬品や医療機器から独立して再生医療等製品として取り扱われることになった.このような規制改革の背景の一つには,2012 年に京都大学の山中伸弥教授が作製したiPS 細胞の臓器再生や創薬応用などへの期待があると考えられる.
本書は,バイオ医薬品と再生医療の二つの領域を対象としており,薬学教育モデル・コアカリキュラム(平成25 年度改訂版)の「E2 薬理・病態・薬物治療」の中の「(8)バイオ・細胞医薬品とゲノム情報」を取り扱っている.この項目の一般目標は次の通りである.「医薬品としてのタンパク質,遺伝子,細胞を適正に利用するために,それらを用いる治療に関する基本的知識を修得し,倫理的態度を身につける.併せて,ゲノム情報の利用に関する基本的事項を修得する.」
バイオ医薬品と再生医療は,薬学教育モデル・コアカリキュラムの中では決して大きな取り扱いとはなっていないが,今後の著しい発展が期待される領域であることから,本テキストシリーズでは,独立した1 冊の本として取り扱うこととした.薬学教育モデル・コアカリキュラムに準拠しつつ,先進医療の代表例としてカッティング・エッジの内容も盛り込んでいる.そのために,執筆はバイオ医薬品と再生医療の領域で活躍する研究者の方々にお願いした.学生には難解と思われる箇所もあるかもしれないが,欄外に多くの語句や豆知識などの用語解説を記載するなどの工夫を行い,読み進めるうちに学習できるように努めた.
本書を学ぶことにより,薬剤師,薬学者に求められる臨床薬学の基礎知識を修得するとともに,医療イノベーションの一角を担うバイオ医薬品,再生医療の研究現場の息吹に触れ,基礎および臨床薬学の進歩に参画するモチベーションにつながることを期待する.
2016年11月
赤池昭紀
目次
第1章 バイオ医薬品
1 総論 (石井明子)
1 バイオ医薬品とは
1.1 バイオ医薬品の歴史
2 バイオ医薬品の一般的名称
2.1 国際一般名
2.2 日本医薬品一般的名称
3 代表的なバイオ医薬品
3.1 ホルモン類
3.2 サイトカイン・増殖因子類
3.3 血液凝固線溶因子類など
3.4 その他の酵素類
3.5 抗体医薬品
3.6 Fc融合タンパク質
3.7 その他
2 バイオ医薬品にかかわるレギュラトリーサイエンス (石井明子)
1 レギュラトリーサイエンスとは
2 バイオ医薬品の品質
2.1 バイオ医薬品の剤形
2.2 バイオ医薬品の製造工程
2.3 バイオ医薬品の品質に関する特徴
2.4 バイオ医薬品の品質評価・管理
2.5 バイオ医薬品の品質に関する国際調和ガイドライン(ICHガイドライン)
3 バイオ医薬品の非臨床評価
3.1 薬理作用評価
3.2 薬物動態評価
3.3 安全性評価
4 バイオ医薬品の臨床評価
5 バイオ医薬品の安全性
5.1 バイオ医薬品の有害反応の特徴
5.2 バイオ医薬品の有害事象の事例
6 リスクマネジメント
6.1 品質リスクマネジメント
6.2 医薬品リスク管理計画:市販後安全性
7 バイオ後続品
8 薬剤師に期待される役割
3 ホルモン (橋井則貴,石井明子)
1 ホルモンとは
2 ホルモンの種類とその製剤
2.1 インスリン類
2.2 成長ホルモン類
2.3 ソマトメジンC(インスリン様成長因子I〈IGF-I〉)
2.4 ナトリウム利尿ペプチド
2.5 グルカゴン
2.6 卵胞刺激ホルモン類
2.7 グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)
2.8 副甲状腺ホルモン類
2.9 レプチン類
3 課題と展望
4 サイトカイン・増殖因子 (日向昌司,石井明子)
1 サイトカイン・増殖因子の種類とその製剤
1.1 インターフェロン類
1.2 インターロイキン類
1.3 エリスロポエチン類
1.4 コロニー刺激因子類
1.5 増殖因子類
2 課題と展望
2.1 増殖因子の医薬品化の鍵は
2.2 増殖因子に関連する医薬品
5 血液製剤 (半田 誠)
1 基礎
1.1 血液製剤の分類と遺伝子組換え製剤
1.2 血液製剤と規制・制度
1.3 血液製剤の管理体制
2 臨床
2.1 輸血の手順
2.2 輸血のリスクとそのレベル
2.3 血液製剤の適応
3 課題と展望
3.1 輸血用血液製剤
3.2 血漿分画製剤と薬剤師の役割
6 酵素 (木吉真人,原園 景,石井明子)
1 酵素の種類とその製剤
1.1 リソソーム酵素類
1.2 尿酸オキシダーゼ
1.3 DNA分解酵素(デオキシリボヌクレアーゼ)I
1.4 アルカリホスファターゼ
1.5 コラゲナーゼ
2 課題と展望
7 モノクローナル抗体 (直江知樹)
1 基礎
1.1 マウスモノクローナル抗体の誕生
1.2 キメラ型,ヒト化,さらにヒト型モノクローナル抗体へ
1.3 抗体の高機能化
1.4 抗体の作用機序
2 臨床
2.1 がんに対する抗体医薬品
2.2 自己免疫疾患に対する抗体医薬品
2.3 感染症に対する抗体医薬品
3 課題と展望
8 ワクチン (廣部祥子,岡田直貴,中川晋作)
1 基礎
1.1 現行のワクチン
1.2 次世代ワクチンの研究開発
1.3 新規剤形ワクチン
2 臨床
2.1 ワクチンギャップ:ワクチン後進国である日本
2.2 予防接種の制度
2.3 ワクチン接種スケジュール
2.4 ワクチンの副反応
2.5 薬剤師に期待される役割
3 課題と展望
3.1 課題
3.2 展望
9 がんワクチン (中面哲也)
1 基礎
1.1 従来のがん抗原の同定法
1.2 従来のがん抗原の分類およびその特性
1.3 がん免疫療法奏効におけるネオアンチゲンの関与
1.4 ペプチドワクチン療法の作用メカニズム
2 臨床
2.1 がんワクチン開発の経緯
2.2 共通自己抗原を標的としたがんワクチン療法の現状と課題:国立がん研究センターでの経験と研究結果から
2.3 抗原特異的免疫療法の免疫学的評価法
2.4 ネオアンチゲンを用いた個別化がんワクチン療法
3 課題と展望
10 核酸医薬品 (竹下文隆,落谷孝広)
1 基礎
1.1 核酸医薬品とは
1.2 核酸医薬品のドラッグデリバリーシステム(DDS)
2 臨床
2.1 アンチセンスオリゴヌクレオチド(ASO)
2.2 siRNA
2.3 miRNA
2.4 アプタマー
2.5 デコイオリゴヌクレオチド(デコイ)
3 薬剤師に期待される役割
4 課題と展望
11 遺伝子治療 (内田恵理子,内藤幹彦)
1 基礎
1.1 遺伝子治療の原理と方法
1.2 遺伝子治療の対象疾患と導入遺伝子
1.3 遺伝子治療に用いられるベクターの種類と特徴
1.4 倫理的問題点
2 臨床
2.1 遺伝子治療の臨床開発の歴史
2.2 欧米で承認された遺伝子治療用製品
2.3 臨床開発が進む主な遺伝子治療
2.4 薬剤師に期待される役割
3 課題と展望
3.1 課題
3.2 展望
第2章 再生医療等製品
1 再生医療総論 (宮川 繁,澤 芳樹)
1 はじめに:難治性疾患の克服に向けての再生医療への期待
2 組織工学から再生医療へ
3 組織工学
3.1 組織工学による功績と限界
4 遺伝子治療
5 創薬への応用
5.1 iPS細胞を用いた薬剤のスクリーニング
5.2 再生治療にヒントを得た新しい創薬概念の提唱
6 循環器治療用細胞の発見と開発
6.1 細胞移植治療
7 おわりに
2 再生医療研究の倫理的・法的・社会的課題(ELSI) (八代嘉美)
1 はじめに
2 ELSIに関する重要な視点
2.1 ES細胞の論点
2.2 患者保護の観点
2.3 生命のあり方をめぐる観点
3 再生医療のルールをめぐる動き
3.1 ヒト幹細胞を用いる臨床研究指針と市中における「再生医療」と称する行為
3.2 再生医療とセラピューティック・ミスコンセプション
3.3 再生医療に関する法律の制定
4 おわりに
3 再生医療の実用化促進のための新たな法律とレギュラトリーサイエンス (田埜慶子,佐藤陽治)
1 日本における再生医療の実用化促進のための新たな規制
1.1 再生医療の実用化を促進するための規制の枠組みと関連法の成立
1.2 「医薬品医療機器等法」および「再生医療等安全性確保法」成立の背景
1.3 「医事トラック」から「薬事トラック」へ
2 再生医療等製品(細胞加工物)の実用化のためのレギュラトリーサイエンス
2.1 再生医療等製品(細胞加工物)の実用化における科学的課題
2.2 再生医療等製品(細胞加工製品)の特性をふまえたレギュラトリーサイエンス:造腫瘍性試験を例に
3 課題と展望
4 骨髄幹細胞を用いた再生療法の現状と展望 (松浦桂司,高見太郎,坂井田功)
1 はじめに
2 骨髄幹細胞を用いた再生療法への期待
2.1 多能性幹細胞と体性幹細胞
2.2 骨髄幹細胞の分化能
3 骨髄幹細胞を用いた再生療法の現状
3.1 肝臓:著者らの経験と研究結果から
3.2 神経系
3.3 心・血管系
3.4 骨・軟骨
4 今後の課題
5 がんに対する細胞免疫療法 (北野滋久)
1 はじめに
2 がんに対する細胞免疫療法とは
2.1 非特異的エフェクター細胞療法
2.2 標的抗原特異的エフェクターT 細胞療法
3 その他:非自己細胞を用いた細胞療法
4 今後の展望
6 iPS細胞による再生医療:総論 (長船健二)
1 基礎
1.1 iPS細胞とは
1.2 iPS細胞の誕生
1.3 iPS細胞の利点
1.4 分化誘導研究の現状について
2 臨床
2.1 iPS細胞を用いた臨床応用と実用化を目指した研究領域
2.2 再生医療
3 課題と展望
3.1 課題
3.2 展望
4 iPS細胞を用いた再生医療において薬剤師に期待する役割
6-1 iPS細胞による再生医療:網膜 (小坂田文隆,髙橋政代)
1 はじめに
2 基礎
2.1 網膜の構造・機能と疾患
2.2 医療応用に向けた展開
3 臨床
3.1 加齢黄斑変性の病態生理と疫学
3.2 従来の治療
3.3 iPS細胞による網膜再生医療
4 課題と展望
4.1 課題
4.2 展望
6-2 iPS細胞による再生医療:神経(パーキンソン病) (菊地哲広,髙橋 淳)
1 はじめに:パーキンソン病の病態と治療
2 パーキンソン病に対する細胞移植治療
2.1 ドパミン神経細胞移植
2.2 幹細胞を用いた方法
2.3 ダイレクトリプログラミングの開発
3 細胞移植治療の細胞源
3.1 ES細胞
3.2 iPS細胞
3.3 その他の細胞
4 疾患動物モデルを用いた有効性および安全性の検証
5 現在までの研究成果
6 課題と展望
6.1 治療適応の選択
6.2 ドナー細胞の分化誘導,選別
6.3 がん化の制御
6.4 移植片-宿主間の免疫反応
6.5 iPS細胞ストック
7 おわりに
6-3 iPS細胞による再生医療:神経(脊髄損傷) (名越慈人,中村雅也)
1 はじめに:脊髄損傷とその治療の現状
1.1 脊髄損傷とは
1.2 治療の限界
1.3 再生医療への期待
2 脊髄損傷の病態
3 脊髄損傷に対する神経幹細胞移植の歴史
3.1 神経幹細胞の分化のメカニズム
3.2 ES細胞を利用した細胞移植
4 胎児組織やES細胞を用いた研究に対する倫理的問題
5 iPS細胞を用いた細胞移植研究
5.1 マウスiPS細胞の移植
5.2 ヒトiPS細胞の移植
5.3 特定の細胞に分化させ,移植
6 iPS細胞移植における安全性:移植後のがん化の問題
6.1 がん化の機序
6.2 免疫抑制薬使用との関連
7 iPS細胞の臨床応用へ向けた整備
8 おわりに
6-4 iPS細胞による再生医療:心筋 (宮川 繁)
1 はじめに:重症心不全治療の限界
2 iPS細胞由来心筋細胞シートの非臨床研究
2.1 iPS細胞由来心筋細胞シートが示す多様な機能
2.2 今後の検討課題
3 臨床応用に向けた課題と展望
3.1 課題
3.2 展望
6-5 iPS細胞による再生医療:血小板 (福永淳一,江藤浩之)
1 基礎
1.1 生体における血小板造血・機能と疾患
2 臨床
2.1 血小板輸血の現状
2.2 従来の治療
2.3 再生医療が求められる背景
2.4 iPS細胞由来血小板製剤の開発
3 課題と展望
3.1 課題
3.2 展望
6-6 iPS細胞による再生医療:疾患再現,創薬スクリーニングへの応用 (齋藤 潤,中畑龍俊)
1 はじめに
2 ヒト疾患解析の手法
2.1 患者由来試料・細胞
2.2 疾患モデル動物
2.3 ヒト(不死化)細胞株
2.4 ヒト化マウス
2.5 疾患特異的iPS細胞
3 疾患特異的iPS細胞を用いた研究
3.1 研究の概略
3.2 関連する指針とインフォームドコンセントの内容など
4 iPS細胞の樹立方法
4.1 ソースとなる細胞の種類
4.2 遺伝子導入方法
4.3 取得するクローン数とコントロール
5 ゲノム編集技術とiPS細胞技術の組み合わせ
6 iPS細胞と分化系
7 疾患特異的iPS細胞を用いた創薬スクリーニング
8 課題と展望
8.1 疾患特異的iPS細胞研究の課題
8.2 展望
6-7 iPS細胞による再生医療:薬物毒性評価 (水口裕之,高山和雄)
1 薬物誘発性肝障害の評価
1.1 疾患モデル動物やヒト初代培養(凍結)幹細胞を用いた評価
1.2 iPS細胞から肝細胞を大量供給して行う毒性評価
2 ヒトiPS細胞由来肝細胞の作製法
2.1 ヒトiPS細胞から肝細胞への分化誘導
2.2 さらに高機能なヒトiPS細胞由来肝細胞の作製を目指した試み
3 ヒトiPS細胞由来肝細胞の毒性評価系への応用
3.1 反応性代謝物による毒性の検出
3.2 個人差を反映した毒性評価
4 課題と展望
4.1 課題
4.2 展望
7 ES細胞による再生医療 (梅澤明弘)
1 ES細胞とは
2 ES細胞の特徴
2.1 多分化能(多能性)と増殖性
2.2 ES細胞を原料とした製剤開発
3 国内で樹立されたヒトES細胞株
4 主要先進国の取り組み
5 ヒトES細胞にかかる規制
5.1 倫理的な規制
5.2 再生医療等安全性確保法における規制
5.3 医薬品医療機器等法における規制
6 薬剤師に期待される役割
7 課題と展望
8 臓器移植 (芳賀純子,小林英司)
1 基礎
1.1 免疫反応の基本的事項
1.2 免疫抑制薬の分子機構
2 臨床
2.1 移植医療の歴史と現状
2.2 免疫反応の調節
2.3 感染症
2.4 薬剤師に期待される役割
3 課題と展望
3.1 課題
3.2 展望
9 バイオマテリアル技術を用いた再生医療 (田畑泰彦)
1 再生医療におけるバイオマテリアル技術の重要性
1.1 再生医療の発展とその背景
1.2 バイオマテリアルの再生医療への応用
2 バイオマテリアル技術を活用した再生医療アプローチ
2.1 細胞の局所周辺環境の整備
2.2 ドラッグデリバリーシステム(DDS)の再生医療への応用
2.3 外科的再生治療と内科的再生治療
2.4 バイオ人工臓器の体内機能の向上
2.5 体内幹細胞の動員・機能の増強
2.6 今後の課題
3 薬剤師に期待される役割
4 バイオマテリアル技術を活用した再生医療の未来に向けて
10 将来展望 (山口智之)
1 はじめに
2 体性幹細胞を用いた再生医療
2.1 造血幹細胞
2.2 間葉系幹細胞
3 多能性幹細胞を用いた再生医療
3.1 ES細胞
3.2 iPS細胞
4 三次元組織の構築と次世代の再生医療
5 薬剤師に期待される役割
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書籍情報
- ISBN:9784521744490
- ページ数:0頁
- 書籍発行日:2016年11月
- 電子版発売日:2020年3月13日
- 判:B5判
- 種別:eBook版 → 詳細はこちら
- 同時利用可能端末数:3
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