1-1造血器腫瘍における新規治療の必要

　1　造血器腫瘍発症のメカニズム〈高折晃史〉

　　　・がん遺伝子の活性化とがん抑制遺伝子の不活化の機

　　　・B細胞の分化成熟と発が

　　　・B細胞腫瘍の特異性とCAR-T療

　2　B細胞腫瘍における化学療法の現状〈錦織桃子〉

　　　・びまん性大細胞型B細胞リンパ

　　　・濾胞性リンパ

　3　B細胞腫瘍における新規治療〈錦織桃子〉

　　　・免疫チェックポイント阻害

　　　・二重特異性抗体

　　　・その他の新規治療薬

1-2CAR-Tの基本

　1　CAR-Tの構造とその作用機序〈城　友泰〉

　　　・キメラ抗原受容体（CAR）の構造とCAR-T細胞

　　　・CAR-T細胞の作用機序

　2　CAR-T臨床応用の歴史〈城　友泰〉

　　　・CAR開発以前の免疫療法

　　　・CARの初期開発

　　　・CARの改良

　　　・B細胞腫瘍に対するCD19標的CAR-T細胞療法の開発

　　　・その他の標的抗原に対するCARの開発

　3　保険診療で使用可能な製剤とその特徴〈城　友泰〉

　　　・CD19を標的とするCAR-T細胞療法

　　　・BCMAを標的とするCAR-T細胞療法

2-1採用準備と施設監査

　1　チーム立ち上げの必要性と各メンバーの役割〈新井康之〉

　　　・細胞療法センターの設立

　　　・チームCAR-Tの立ち上げと任務

　　　・臨床現場におけるチームCAR-T内での情報共有

　2　施設維持のための文書管理〈松井恵子〉

　　　・ノバルティスファーマ社によるGlobal Auditの経験から

　　　・文書管理体系の確立

　　　・施設維持のための手順書と記録書

　　　・CAR-T細胞療法の実施のための文書管理

　3　FACTやISOに基づいたQMS〈松井恵子〉

　　　・CAR-T細胞療法における医療機関の位置づけと品質管理

　　　・FACTやISOに基づくQMS

　　　・品質リスクマネジメント

2-2臨床現場での準備

　1　準備すべき手順書や記録書〈新井康之〉

　　　・アフェレーシスに関する手順書・記録書

　　　・細胞調製に関する手順書・記録書

　　　・細胞取り扱いに関する手順書・記録書

　　　・細胞投与やその後の経過観察に関する手順

　　　・細胞療法運用全体に関する手順

　2　他施設や製薬会社との連携〈新井康之〉

　　　・施設間連携の重要性

　　　・製薬会社との連携の重要性

2-3適格性と患者選択

　1　保険診療上の適格性と施設における受入基準〈新井康之〉

　　　・B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）

　　　・悪性リンパ腫

　　　・多発性骨髄腫

　2　患者紹介のタイミングと日程調整〈新井康之〉

　　　・患者紹介の最適化

3-1アフェレーシス

　1　リンパ球アフェレーシスの原理と手技〈吉田和広〉

　　　・バスキュラーアクセス

　　　・準備

　　　・採取原理と採取の実際

　　　・装置関連のトラブルシューティング

　2　アフェレーシスの計画と効率化〈城　友泰〉

　　　・アフェレーシスの計画

　　　・アフェレーシス効率化の取り組み

　3　CAR-Tアフェレーシス中の症状と患者観察

　　　・アフェレーシスの合併症

　　　・体動制限などによる安楽障害・ADL低下

3-2細胞調製

　1　単核球の分離と凍結〈丹羽紀実〉

　　　・遠心

　　　・上清除去

　　　・凍結保護液作成

　　　・凍結保護液添加，凍結バッグへの分注

　　　・凍結

　2　アフェレーシス産物の品質管理と記録〈丹羽紀実〉

　　　・アフェレーシス終了から単核球分離まで

　　　・単核球分離中

　　　・プログラムフリーザーでの凍結保存

　　　・凍結保存終了から出荷まで

　3　CD3測定の標準化〈渡邉珠緒〉

　　　・機器・要員の管理

　　　・検査実施

4-1製造

　1　製造状況の確認と製造失敗の予測〈城　友泰〉

　　　・製造状況の確認

　　　・製造失敗の予測

　2　規格外製品治験の準備と運用〈松山倫子〉

　　　・規格外製品とは何か

　　　・規格外製品提供に関する規制

　　　・規格外製品治験立ち上げのポイント

　　　・スムーズな移行・実施のためのコツ

4-2投与前治療

　1　ブリッジング療法の内容とタイミング〈水本智咲〉

　　　・化学療法の種類

　　　・化学療法のタイミング

　　　・放射線療法

　2　リンパ球除去化学療法と処方監査〈谷口理沙〉

　　　・リンパ球除去化学療法の目的

　　　・リンパ球除去化学療法の用法・用量とハイドレーション

　　　・腎機能低下時の減量

　　　・併用に注意する薬剤

5-1投与直後から急性期の管理

　1　投与管理と観察項目〈福田裕子〉

　　　・CAR-T細胞療法の主な副作用

　　　・投与管理

　　　・副作用管理（観察項目）

　2　投与直後の観察と急性期対応〈諫田淳也〉

　　　・サイトカイン放出症候群（CRS）

　　　・免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）

　　　・アナフィラキシー

　　　・腫瘍崩壊症候群

　　　・偽増悪（pseudo-progression）

　3　CAR-T細胞療法後のICU管理〈平松英文〉

　　　・CAR-T細胞療法の臨床応用

　　　・ELIANA試験における知見

　　　・Tisagenlecleucelの市販後の評価

　　　・CAR-T細胞療法の主たる合併症であるCRS

　　　・ICU管理に対する準備

　　　・重症CRSの経過とマネージメントの実際

　Column　CAR-T療法後の重症化と集中治療〈甲斐慎一〉

5-2投与後中長期の対応

　1　治療効果判定と後治療〈北脇年雄〉

　　　・大細胞型B細胞リンパ腫におけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療

　　　・B-ALLにおけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療

　　　・多発性骨髄腫におけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療

　2　血球減少と免疫不全〈北脇年雄〉

　　　・CAR-T療法後の血球減少

　　　・CAR-T療法後の免疫不全

　3　CAR-T細胞療法後のリハビリテーション〈濱田涼太〉

　　　・リハビリテーション視点からのCAR-T細胞療法症例の特徴

　　　・CAR-T細胞療法症例に対するリハビリテーション

6-1構築すべきシステム

　1　細胞療法におけるデジタルトランスフォーメーション

　　　・細胞療法におけるDXの例

　　　・今後の課題

　2　細胞療法における医療安全〈山本　崇〉

　　　・新薬に関するリスク

　　　・集中治療室入室に関する体制

　　　・説明および同意の取得に関する体制

　　　・適応外使用に関する体制

　　　・不具合に関する対応

　3　OJTに基づいた人材教育〈松井恵子〉

　　　・OJTとは

　　　・細胞培養加工施設（CCMT）での取り組み

　　　・OJTとPDCAサイクル

　　　・細胞療法を促進するために

6-2将来展望

　1　新規細胞療法の臨床開発〈深堀　理　中島貴子〉

　　　・固形がんCAR-T療法の開発状況

　　　・CAR-T細胞のoff-the-shelf製剤

　　　・当院の取り組み，固形がん細胞療法チームの結成

　2　リアルワールドデータ解析による治療成績の向上〈新井康之〉

　　　・臨床現場からのクリニカルクエスチョン

　　　・投与後の凝固異常症

　　　・投与後の電解質異常

　　　・再発予測

　結びに

　索引