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- 医学のあゆみ265巻11号 Real World Data（実臨床データ）を用いた臨床疫学研究
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内容
川上 浩司（京都大学大学院医学研究科薬剤疫学）
ここ数年，臨床研究法による介入研究（臨床試験）の厳格化，費用対効果に基づく医療や医薬品の経済評価の進行，市販後安全対策（post-marketing surveillance：PMS）におけるデータベース解析の奨励と，臨床研究をめぐる環境は大きな変革期を迎えている．一方で，2016年の個人情報保護法の改正から，文部科学省，厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改訂，2017年4月には「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」が成立するという，まさにITの進歩によるビッグデータ時代に対応した，観察研究のための基盤整備は順調に進んでいる．（序文より一部抜粋）
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序文
はじめに
ここ数年，臨床研究法による介入研究（臨床試験）の厳格化，費用対効果に基づく医療や医薬品の経済評価の進行，市販後安全対策（post－marketing surveillance：PMS）におけるデータベース解析の奨励と，臨床研究をめぐる環境は大きな変革期を迎えている．一方で，2016 年の個人情報保護法の改正から，文部科学省，厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改訂，2017 年4 月には「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」が成立するという，まさにIT の進歩によるビッグデータ時代に対応した，観察研究のための基盤整備は順調に進んでいる．
医療におけるリアルワールドデータは，臨床試験に代替した薬剤などの効果の測定のために薬剤疫学や臨床疫学の手法を用いたアウトカム研究，PMS，医療の実態を把握する記述疫学，そして費用対効果の分析などへの応用が進みつつある．
市販後の薬剤の適応拡大，効能追加については，介入研究（臨床試験）をせずとも，データベースを用いた観察研究，すなわち薬剤疫学研究の結果の提出によって認められるというあらたなルールが国際的に開始される見込みとなっている．また，PMS については，既存の特定使用成績調査の手法では薬剤未使用群（比較群）がないため，実施しても得られる情報はきわめて少ないことが問題であった．昨今の法令の改正や当局からのガイドライン公表も踏まえて，薬剤の安全性の評価も，データベースを解析することを基軸に実施するという方向性となっている．
本特集では，データベースの種類，研究の実例などを，第一線の専門家から著述いただいた．ご協力をいただいた諸先生方には，ここに厚く御礼申し上げます．
川上 浩司
京都大学大学院医学研究科薬剤疫学
目次
特集 Real World Data（実臨床データ）を用いた臨床疫学研究
はじめに 川上浩司
データベース研究で用いられるReal World Data の種類と特徴 川上浩司
Real World Data を用いた統計モデリングとその費用対効果評価への応用－ JJ 医療経済モデル 田中司朗・清水さやか
ナショナルデータベース（NDB）およびDPC データを用いた臨床疫学研究 康永秀生
関節リウマチコホートを用いた臨床疫学研究 山中 寿
大規模臨床研究からみた日本人2 型糖尿病患者の食事療法 堀川千嘉・曽根博仁
Real World Data を用いた薬剤疫学研究の薬事利用に関する一考察－ GCP renovation における“Fit-for-purpose data quality”の実践 漆原尚巳・種村菜奈枝
健康保険組合由来の診療報酬（レセプト）データベースとその活用 木村真也
電子カルテ由来の診療情報データベースの基盤構築と応用に向けて－新時代の幕開け 徳増裕宣
連載
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疾患の遺伝要因と予防医学 羽田 明
移行期医療－成人に達する / 達した患者への医療(4)
低出生体重児の移行期医療 河野由美
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社会医学 国際基準に基づく医学教育の質保証 大久保由美子
再生医学 性染色体異常の不妊マウスから産仔をつくる 廣田孝幸・斎藤通紀
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書籍情報
- ISBN：9784006026511
- ページ数：70頁
- 書籍発行日：2018年6月
- 電子版発売日：2023年6月28日
- 判：B5判
- 種別：eBook版 → 詳細はこちら
- 同時利用可能端末数：3
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